Все вакансии в регионе Калужская область, страница: 496

Руководство фармразработкой и трансфером технологий на GMP Завод в части фармсубстанций.

Функционал:  участие в фармразработке и трансфере технологий на GMP Завод в части лекарственных средств.

Функционал:   руководство фармразработкой и трансфером технологий на GMP Завод в части лекарственных средств.

Обязанности:  проводить дезактивацию загрязненных радиоактивными веществами производственные помещения, оборудование, спецодежду, средства индивидуальной защиты и др.

Организовывать и контролировать на всех этапах (проектирование, изготовление, монтаж, пуско-наладка, испытания и сдача в эксплуатацию) в части энергетических систем;   осуществлять технический надзор и строительный контроль за выполнением строительно-монтажных работ, пусконаладочных работ и испытаний, а также приемку законченных систем и объектов от подрядных организаций; проверять материалы и оборудование, поступающих на строительную площадку.

Функционал:  разработка и утверждение технологической документации по новым продуктам Завода.

Участвовать в сопровождении процессов по регистрации ЛС и МИ; подготавливать документацию, составляющее Регистрационное досье на лекарственные препараты; формировать Регистрационное досье в целях регистрации, перерегистрации продукции, внесения изменений в Регистрационное досье на продукцию; взаимодействовать с уполномоченными органами и экспертными организациями с целью регистрации, перерегистрации продукции, внесения изменений в Регистрационное досье на продукцию.

Организовывать и сопровождать процессы по регистрации ЛС и МИ; организовывать процедуры подготовки документации, составляющей Регистрационное досье на лекарственные препараты; формировать Регистрационное досье в целях регистрации, перерегистрации продукции, внесения изменений в Регистрационное досье на продукцию.

Участвовать в сопровождении процессов по проведению ДКИ, КИ и ФН; подготавливать документацию в рамках доклинических и клинических исследований новой продукции; организовывать предоставление образцов продукции, документов и материалов для целей доклинических и клинических исследований.

Обязанности: организовывать и участвовать в проведении ремонтных, монтажных, пусконаладочных и экспериментальных работ в условиях радиационной вредности на мощных изотопных облучательных гамма-установках КПП РХТ в соответствии с планами и графиками работ, техническими решениями на производство работ по замене и модернизации оборудования, техническими заданиями; обеспечивать и контролировать техническое состояние основного и вспомогательного механического оборудования мощных изотопных облучательных гамма-установок КПП РХТ, оформлять ремонтные карты и журналы; участвовать в подготовке и проведении работ по реконструкции и модернизации технологического оборудования мощных изотопных облучательных гамма-установок КПП РХТ.

Выполнять функции руководителя производственного подразделения завода радиофармацевтических препаратов, являющегося объектом использования атомной энергии «радиационный источник»; участвовать в комиссии по приемке поставляемого оборудования; участвовать в приемке результата выполнения монтажных и пусконаладочных работ оборудования и систем; планировать и организация проведения ПНР (в рамках технологических линий Блока Б завода РФЛП); разрабатывать нормы технологических режимов/технологических регламентов для технологических линий Блока Б завода РФЛП; разрабатывать программы проведения пусконаладочных работ технологических линий Блока Б завода РФЛП; формировать документации и сопровождение получения разрешительных документов (лицензий GMP); организовывать производственный процесс в части выпуска РФЛП на основе Ac-225, Lu-177, I-131 и Sm-153; организовать и сопровождать системы менеджмента качества при производстве РФЛП; контролировать выполнениея технологического процесса технологических линий Блока Б завода РФЛП, вводимых в опытную эксплуатацию; организовывать обучение персонала, обслуживающего технологические линии Блока Б завода РФЛП.

Функционал: руководство фармразработкой и трансфером технологий на GMP Завод в части генераторов тенеция-99m.

Функционал: руководство фармразработкой новых продуктов из линейки GMP Завода, в т.ч. постановкой мероприятиями по трансферу технологий.

Осуществлять техническое, организационное, методическое руководство группой для обеспечения работы по выпускающему, промежуточному и выходному контролю упаковочных и комплектующих материалов, печатной продукции, исходного сырья, контроль процесса упаковки в соответствии с нормативными документами; разрабатывать планы контроля качества сырья и материалов, за исключением исходного сырья, используемого для производства РФЛП, препаратов радионуклидных, химических предшественников; организовывать проведение работ по входному контролю качества поставляемого сырья и материалов; давать заключения о соответствии качества сырья, материалов и полуфабрикатов, за исключением исходного сырья, используемого для производств РФЛП, препаратов радионуклидных, химических предшественников и т.д.

Участвовать в работе по внедрению системы внутреннего контроля и контроле эффективности ее функционирования; выявлять и анализировать потенциальные риски; участвовать в проведении служебных расследований, касающихся вопросов финансово-хозяйственной деятельности.

Организовывать производственный процесс в части выпуска РФЛП на основе Ac-225, Lu-177, I-131 и Sm-153; участвовать в приемке результата выполнения монтажных и пусконаладочных работ оборудования участка упаковки; участвовать в разработке программ проведения пусконаладочных работ систем и участков, а также комплексного опробования завода в части касающейся участка упаковки продукции; проводить ПНР оборудования и систем участка упаковки; разрабатывать инструкции по эксплуатации, паспорта на оборудование участка упаковки; разрабатывать положения по подразделению, должностные инструкции, а также инструкции рабочих; обеспечивать безопасность производства в части касающейся оборудования участка упаковки; обеспечивать работоспособность систем и участков, вводимых в опытную эксплуатацию; организовывать техническое обслуживания помещений и технологического оборудования, введенного в опытную эксплуатацию; обучать и контролировать персонал; обеспечивать проведение работ по упаковке продукции в режиме опытной эксплуатации.

Участвовать в подготовке и формировании годового и среднесрочного бюджета; собирать и подготавливать планы подразделений; рассматривать обоснование и расчет проектов финансовых планов подразделений предприятия; проверять на соответствие планируемых расходов запланированным доходам; вносить корректировки в планы подразделений и согласовывать затраты для включения в бюджет; заполнять формы бюджетов; анализировать и контролировать исполнение бюджетов; осуществлять ежемесячный контроль и анализ отражения расходов в системе учета 1С ERP, 1С 2.0; подготавливать справочную и аналитическую информацию; рассчитывать себестоимость на продукцию (работы, услуги); составлять нормативные калькуляции, контролировать внесение в них всех текущих изменений; подготавливать и организовывать составление периодических и отдельных отчетов; составлять сметную калькуляцию товарной продукции, работ, услуг.

Самостоятельно проводить работы по выпуску продукта в соответствии с требованиями постоянного технологического рабочими инструкциями; вести постоянный контроль технологического процесса по результатам проб и анализов; проводить все операции по подготовке, приготовления, расчету, дозировке, загрузке сырья, химических реактивов и материалов в строго заданных количествах; определять момент окончания процессов и производить выгрузку продукта; оформлять соответствующую документацию на продукт; выполнять работы по установке, сбору и демонтаже обслуживаемых технологических схем, установок, коммуникаций и технологического оборудования после производства продукта в "горячих камерах"; выполнять работу по сбору, транспортировке и захоронению радиоактивных отходов на могильники.

Организовывать и контролировать на всех этапах (проектирование, изготовление, монтаж, пуско-наладка, испытания и сдача в эксплуатацию) в части КИПиА, АСУ ТП, слаботочных систем; осуществлять технический надзор и строительный контроль за выполнением строительно-монтажных работ, пусконаладочных работ и испытаний, а также приемку законченных систем и объектов от подрядных организаций; проверять материалы и оборудование, поступающих на строительную площадку; контролировать выполнение планов работ, соответствие объемов, сроков и качества строительно-монтажных и пусконаладочных работ, а также качества применяемых материалов, изделий, конструкций утвержденной проектно-сметной документации, рабочим чертежам, строительным нормам и правилам, стандартам, техническим условиям, нормам охраны труда и техники безопасности, требованиям пожарной безопасности; участвовать в решении вопросов о внесении в проекты изменений в связи с внедрением более прогрессивных технологических процессов, объемно-планировочных и конструктивных решений, обеспечивающих снижение стоимости и улучшение технико-экономических показателей объектов строительства и реконструкции; участвовать в рассмотрении и согласовании возникающих в ходе строительства изменений проектных решений, оперативно решает вопросы по замене при необходимости материалов, изделий, конструкций (без снижения качества строительных объектов); осуществлять проверку проектной и рабочей документации соответствующим требованиям нормативных документов - проекта, технических регламентов, правил безопасности (в том числе экологической), требований GMP; инициировать заключение договоров с контролем их исполнения, подготовка технических заданий для заключения договоров и дополнительных соглашений, ведомостей объемов работ и графиков производства работ. осуществлять приемку произведенных работ с визированием надлежащих актов на отдельных стадиях монтажных и пусконаладочных работ; участвовать в разработке и согласовании программ ПНР и инструкций по эксплуатации оборудования; принимать участие при подготовке пакета документов по объектам капитального строительства согласно требованию Градостроительного кодекса РФ для получения разрешения, на строительство и разрешения на ввод объектов в эксплуатацию; принимать участие взаимодействия с органами Ростехнадзора, в рамках Градостроительного кодекса РФ до начала и после окончания строительства с получением заключения о соответствии.

Проводить анализ критичности объектов и процессов квалификации/валидации; разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по квалификации оборудования, инженерных систем, помещений/валидации процессов производства радиофармацевтических лекарственных средств и медицинских изделий; организовывать сотрудничество со сторонними организациями в области услуг по проведению работ по квалификации/валидации; контролировать соблюдение требований и сроков выполнения работ по квалификации/валидации; контролировать ведение регистрирующей документации (протоколы, отчеты, журналы и пр.); управлять изменениями и отклонениями в ходе проведения квалификации/валидации. организовывать разработку планов корректирующих и предупреждающих действий по выявленным отклонениями и/или несоответствиям; мониторинг их выполнения.