Старший специалист по контролю качества

Позиция: Старший специалист по контролю качества (декретная ставка) Обязанности: Отвечать за своевременное проведение испытаний импортируемых лекарственных препаратов для подтверждения соответствия нормативной документации по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка», параметрам «Хранение» и «Срок годности», и по показателям, которые могут отсутствовать в Сертификате производителя, в локальных лабораториях, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. Проверять и анализировать соответствие сертификата анализа производителя утвержденной Нормативной документации по всем параметрам качества. Своевременно информирует Руководителя группы и контактировние с Уполномоченными лицами производственных площадок о внесении необходимых поправок в Сертификат производителя. Контролирование изменение номера и версии действующей Нормативной документации и своевременное предоставление на производственные площадки РН и СН актуального номера НД. Отвечать за подготовку и правильность перевода сертификата анализа производителя на лекарственные препараты СН и РН, а также БАД и косметики. Осуществление подготовки документации для ввода в гражданский оборот каждой серии ввезенной серии лекарственных препаратов СН и РН и предоставляет сведения через электронный сервис автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Выборочный контроль». Отвечать за организацию и сроки проведения испытаний для первых трех серий впервые ввозимых лекарственных препаратов в аккредитованном в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральном государственном бюджетном учреждении, подведомственному Министерству здравоохранения Российской Федерации или Росздравнадзору. Отвечать за своевременное проведение государственного выборочного контроля качества и годового контроля качества лекарственных препаратов: проверять правильность информации в запросах от лабораторий на предоставление расходных материалов для проведения испытаний; осуществлять заказ стандартных образцов и вспомогательных материалов на производственных площадках: подготавливает и подавать соответствующий комплект документов в Росздравнадзор для получения разрешения на ввоз; осуществлять заказ стандартных образцов и расходных материалов на локальном рынке; контролировать сроки получения заказанных материалов; отслеживание сроков проведения испытаний; предоставлять разъяснения в лаборатории в случае получения замечаний к методике нормативной документации. Отвечать за своевременное выполнение SAP транзакций, связанных с изменением статуса продукции СН и РН для ввозимых лекарственных препаратов, а также для лекарственных препаратов, произведенных на локальных контрактных площадках в Российской Федерации, БАД и косметики. Принимать участие в заключении договоров и соглашений по обеспечению качества с коммерческими и государственными лабораториями, а также с поставщиками услуг складского обслуживания, транспортировки, и заказа стандартных образцов и расходных материалов. Для нас важно: Образование: Высшее образование в области фармацевтики, химии, медицины или биологии; Хороший уровень английского языка (intermediate); Опыт работы: минимум 2 года опыта работы в области регистрации и контроля качества, знание продукции Байер ; Хорошее знание законодательных актов и других нормативных документов в области фармацевтики, контроля качества; Аналитическое и конструктивное мышление; Компетенции: Инициативность, нацеленность на результат, умение работать в команде. Мы предлагаем: Стабильную заработную плату; 28 дней оплачиваемого отпуска; ДМС; Компенсация питания; Оформление вне штата.