Вакансия Эксперт-аналитик (аналитические методы) в Владимирская область

Проведение экспертизы и/или редактирование нормативной, научно-технической и исследовательской документации подразделения по физико-химической и биологической характеризации разрабатываемых продуктов в соответствии с актуальными регуляторными требованиями РФ, ЕАЭС и ICH;

Разработка, рецензирование и согласование отдельных разделов ОТД (CTD), отчетов о НИР, ответов на запросы регуляторов -в рамках программы подготовки Досье препарата для регистрации / перерегистрации / внесения изменений (в том числе международных);

Отслеживание актуальных изменений в регуляторных требованиях (в том числе международных) в области компетенций подразделения и их внедрение в практику подготовки документов Досье препарата;

Оказание сотрудникам подразделения информационной и консультационной поддержки (в том числе обучение) по вопросам разработки нормативных документов и ОТД (CTD);

Координирование отдельных работ по подготовке документов Досье препарата, разрабатываемых в подразделении;

Установление и поддержание отличных деловых отношений с персоналом своего и других подразделений для успешного выполнения задач по проектам.

Высшее профессиональное образование (биотехнологическое/фармацевтическое/биологическое/химическое/медицинское), наличие научных статей и ученой степени (приветствуется);

Опыт работы в биотехнологической / фармацевтической компании или профильном НИИ не менее 3 лет в области физико-химического и/или биологического анализа или производства белковых субстанций и препаратов;

Опыт разработки аналитических методов, поиска и обобщения литературных и экспериментальных данных;

Экспертный уровень знания правил проведения исследований биологических / биотехнологических препаратов ЕАЭС и/или соответствующих руководств ICH или желание их оперативно освоить и развиваться в указанной области;

Опыт разработки и/или редактирования нормативной документации, предпочтительно в формате ОТД (CTD), написания научных отчетов и обоснований, аналитических статей и документов, в сочетании с желанием изучать и осваивать глобальные правила, руководства и отраслевые стандарты;

Навыки грамотного письма и речи, отличные коммуникативные устные и письменные навыки;

Владение письменным и устным английским языком на уровне не ниже Intermediate;

Уверенное владение MS Office, программами для коммуникации и презентаций;

Аналитический склад ума, стрессоустойчивость, способность работать параллельно с отдельными блоками информации, умение быстро адаптироваться к изменяющейся обстановке и обстоятельствам, требующим гибкости, выдержки и оперативности.

Образование: Высшее