Специалист

Выполнение обязанностей: выбирать тип валидации (квалификации) объекта;

Проводить анализ риска для определения объёма валидации;

Разрабатывать, оформлять и организовывать согласование протоколов валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию);

Проводить испытания объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);

Проводить расчеты и обработку данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);

Проверять оформление протоколов валидации (квалификации);

Разрабатывать стандартные операционные процедуры по валидации (квалификации);

Разрабатывать стандартные операционные процедуры по эксплуатации приборов и оборудования, применяемого при проведении квалификации;

Разрабатывать основные планы валидации; оформлять и организовывать согласование отчетов по валидации (квалификации);

Координировать проводимые работы по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства;

Оценивать состояние объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию;

Оценивать изменения в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации);

Контролировать выполнение работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);

Анализировать обзоры качества продукции;

Определять необходимость повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации;

Проводить контрольные проверки (аудиты) соответствия требований GMP на участках предприятия и оформлять отчёты о проверках.