Заместитель директора по производству

Знать и соблюдать законодательные, нормативно-правовые акты РФ, требования к производству лекарственных средств, в том числе:

- Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 03.07.2016);

- Требования Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 77;

- Приказ № 646н Минздрава от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,

- Правила надлежащей производственной практики ЕС (GМР EU, Good Manufacturing Practice);

Принимать участие в трансфере препаратов, переносимых с российских и иностранных площадок на производственные мощности предприятия;

Разрабатывать технические задания по проведению модернизации производственных участков, на приобретение нового технологического оборудования;

Участвовать в приемке нового оборудования, оснастки, в составлении актов приемки;

Изучать НД и проектную документацию от иностранных проектировщиков, производителей оборудования, вести переговоры с зарубежными партнерами при трансфере технологий;

Разрабатывать предложения по совершенствованию технологических процессов и организации производства для препаратов, переносимых с российских и иностранных площадок на производственные мощности предприятия;

Контролировать и координировать работу по технологической подготовке производства с целью выполнения графиков по трансферу препаратов и получения продукции надлежащего качества в соответствии с требованиями нормативной документации и национальных правил производства лекарственных средств;

Организовывать проведение валидационных мероприятий в производственных цехах согласно валидационному мастер-файлу;

Организовывать обучение и повышение квалификации рабочих и инженерно-технических работников, обеспечивать постоянное совершенствование подготовки персонала;

Участвовать в аттестационных комиссиях по проверке знаний персонала;

Участвовать в работе само инспекций и аудитов;

Осуществлять контроль выполнения правил и норм по охране труда, промышленной и пожарной безопасности, производственной санитарии, экологической безопасности в производственных цехах;

Контролировать рациональное и эффективное использование сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, производственных мощностей, разрабатывать и вносить на рассмотрение директору по производству предложения по экономии сырья и материалов, рационального использования ресурсов;

Выполнять требования распоряжений, приказов, инструкций, положений и других, нормативно-правовых актов предприятия;

Принимать необходимые меры и координировать процесс своевременного и надлежащего решения возникающих проблем, в пределах своих должностных обязанностей;

Информировать директора по производству о нестандартных, чрезвычайных ситуациях в деятельности производственных цехов.

ДМС