Инженер по качеству

от 60000 ₽ до 80000 ₽

Дата обновления: 10.06.2026, 16:42

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ОТИСИФАРМ ПРО"

Калининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6

Должностные обязанности

Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков;

Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества;

Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции;

Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК;

Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов;

Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества;

Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия;

Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения;

Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;

Требования к кандидату

Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);

Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом;

Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству;

Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим.», GxP (GMP, GDP);

Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации;

Хорошие аналитические способности, в т.ч. знание статистических методов обработки данных;

Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов;

Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;

Образование: Высшее образование — специалитет, магистратура

Опыт работы (лет): 3

Квалификации