Ведущий инженер по регистрации медицинских изделий
от 73000 ₽
Дата обновления: 06.12.2024, 11:26
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕЙРОСОФТ"
Ивановская область, Город Иваново, Воронина улица, дом: ДОМ 5;
Должностные обязанности
Подготовка технического файла (регистрационного досье) для регистрации выпускаемой или импортируемой продукции (медицинские изделия) в регионах РФ, ЕАЭС и его передача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Участие в устранении замечаний к регистрационному досье Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Проверка соответствия документов на изделие требованиям регулирующих органов, указание необходимых корректировок.
Определение перечня применимых стандартов (ГОСТ, ГОСТ Р), предъявляющих обязательные требования к продукции, хранение и своевременная актуализация таких стандартов.
Участие в согласовании технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
Организация проведения токсикологических, технических и клинических испытаний выпускаемой продукции, взаимодействие с внешними испытательными лабораториями и клиническими базами на всех этапах регистрации изделия.
Подготовка макетов маркировки выпускаемой продукции.
Участие в совершенствовании системы менеджмента качества компании: разработка или доработка форм документов, методологических/рабочих инструкций, стандартов организации.
Участие во внутренних аудитах компании.
Подготовка необходимых запросов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по разъяснению вопросов в сфере обращения медицинских изделий.
Осуществление непрерывного мониторинга нормативно-правовой базы по вопросам обращения медицинских изделий и стандартизации, консультирование сотрудников компании по данным вопросам.
Требования к кандидату
Высшее образование, желательно специальность «Стандартизация, сертификация и метрология».
Опыт работы в области регистрации медицинских изделий, лекарственных средств или смежных областях от 3 лет.
Опыт успешного получения регистрационных удостоверений приветствуется.
Опыт оформления нормативно-технической документации.
Опыт работы с государственными органами в получении различного рода разрешительной документации.
Умение читать и понимать нормативно-правовые акты, стандарты (ГОСТ), нормативно-техническую документацию.
Умение грамотно оформлять документацию и формировать комплект документов для подачи в контролирующие органы.
Умение структурировать и документировать большое количество информации.
Знание английского языка: pre-intermediate и выше.
Знание основ системы менеджмента качества, умение писать рабочие инструкции, стандарты организации и т.п.
Умение проводить презентации и информационные лекции внутри компании.
Умение вести деловые переговоры с надзорными органами и партнерскими организациями. Soft skills: ответственность, аккуратность в оформлении документов, умение четко излагать свои мысли, исполнительность, усидчивость, умение сконцентрироваться при вычитке большого объема документов, целеустремленность с желанием работать на результат.
Образование: Высшее
Опыт работы (лет): 4
Квалификации
Высшее образование, желательно специальность «Стандартизация, сертификация и метрология».
Опыт работы в области регистрации медицинских изделий, лекарственных средств или смежных областях от 3 лет.
Опыт успешного получения регистрационных удостоверений приветствуется.
Опыт оформления нормативно-технической документации.
Опыт работы с государственными органами в получении различного рода разрешительной документации.
Умение читать и понимать нормативно-правовые акты, стандарты (ГОСТ), нормативно-техническую документацию.
Умение грамотно оформлять документацию и формировать комплект документов для подачи в контролирующие органы.
Умение структурировать и документировать большое количество информации.
Знание английского языка: pre-intermediate и выше.
Знание основ системы менеджмента качества, умение писать рабочие инструкции, стандарты организации и т.п.
Умение проводить презентации и информационные лекции внутри компании.
Умение вести деловые переговоры с надзорными органами и партнерскими организациями. Soft skills: ответственность, аккуратность в оформлении документов, умение четко излагать свои мысли, исполнительность, усидчивость, умение сконцентрироваться при вычитке большого объема документов, целеустремленность с желанием работать на результат.
Образование: Высшее
Опыт работы (лет): 4
Условия
Тип занятости: Полная занятость
График работы: Полный рабочий день
Количество рабочих мест: 1
полная занятость
полный рабочий день
Контактное лицо компании
Сапожникова Елизавета Андреевна
Контактное лицо
