Ведущий инженер по объективному контролю

Проведение валидации процессов (производства, транспортировки и др.) и, квалификации объектов (оборудование, помещения, система вентиляции и др.): разработка протоколов, отчетов, проведение испытаний

Температурное картирование производственных зон

Участие в оценке изменений, отклонений, CAPA и анализе рисков в части квалификации и валидации

Участие в мониторинге поставщиков услуг при проведении работ: валидация процессов и квалификации оборудования, инженерных систем, помещений

Организация, управление и поддержание в актуальном состоянии валидационного/квалификационного статуса процессов/объектов и документации (протоколы и отчеты по валидации/квалификации, валидационный мастер-план, график валидации/квалификации).

Участие во внутренних и внешних аудиторских проверках по требованию и при необходимости

Обеспечение соблюдения требования актуальных нормативных документов, включая стандарты GMP, Решение 77 ЕАЭС, Приказ МЗ РФ 512 н и другие отраслевые стандарты.